小塞凝血 | 无溯源，何谈质量？

2023/03/14

小塞凝血 | 无溯源，何谈质量？

小塞啊，你推荐的Pangolin LAS全自动凝血流水线在标本处理量、自动化流程等方面听起来确实能给我们科室降本增效，能再给我们介绍下配套凝血试剂有哪些优势吗？

塞力斯生物专注凝血领域二十六年，在持续引进国外先进技术的基础上，积极践行国产化替代战略，持续创新并拓展凝血产品家族。目前我们在湖北和湖南建设有两大IVD智慧生产制造基地，已成功研发生产并上市包括狼疮抗凝物检测试剂、抗Xa测定试剂等六项特殊凝血检测试剂。除了持续扩容试剂检测菜单外，我们始终把产品质量放在企业发展第一位。近年来，我们的凝血试剂成功入组朗道全球三方质控体系，并且在去年顺利通过国家药品监督管理局抽检认可！

现在我们检验科对实验室检测质量的要求比较高，对检测结果的准确性也很关注，你们有什么建议和依据能确保实验结果么？

主任，您知道的，完成一个样本的检测，必须要有：仪器、试剂、校准品和操作程序等组合形成的检测系统。任何实验室的仪器硬件，如果不用同品牌的配套试剂、校准品和操作程序，使用系统外产品开展检验，得到的患者检测结果就会丧失具有溯源性的优势。因此，使用完整的检测系统是确保检测质量的头等大事。

确实是这样，我们目前的检测系统规划是非常完整的。既然你提到了溯源性，现在行业内对实验室结果的可比性也有一定要求，其中就需要试剂溯源性这个概念。同时后续实验室可能还会参加ISO 15189的评审，溯源性也是要求之一。你们的凝血试剂检测是否可具备溯源性？

主任，我们的凝血检测试剂全部拥有完整的溯源体系。其中PT、FIB和AT可以溯源到WHO的国际参考测量程序或参考品，其它项目也都可以溯源到知名品牌奥地利Technoclone的凝血项目检测。试剂溯源性完全符合您的要求！

试剂溯源

随着人们对健康重视程度的不断提升，以及我国老龄化程度的持续加剧，医院的检验科、临床实验室以及第三方检验中心对于凝血检测的关注度和差异化需求凸显。同时也更加关注临床检验的可靠性以及获得结果的准确性。

作为临床医生的“眼睛”，体外诊断对于患者的诊断、治疗、监测和风险评估至关重要。因此，不考虑设备检测原理的差异性，单从溯源性来看，用于分析的程序、调查时间或实验室的分析结果都必须具有可比性。而通过获得国际ISO认证以及入组全球质控体系等标准化评估体系的认可，可以确保该试剂生产厂家生产试剂的测量结果的有效性和可比性，有助于对患者的诊断治疗提供精准指导！

为了实现标准化，溯源性概念的实施是一个重要的策略。测量结果溯源能够更好地实现医学实验室标准化，实现不同实验室、不同测量方法及不同厂家试剂盒的测量结果的准确可比。ISO 17511《体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源》规定：实现溯源性的基础是参考系统，即参考测量程序、参考物质和参考测量实验室和（或）参考测量实验室网络；样品检测结果的溯源性是通过参考物质和参考测量程序的比较来实现。